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發(fā)布時間：2024-09-11 01:25:23
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醫(yī)用口罩的標準及重要技術(shù)指標，目前，作為醫(yī)療器械管理的口罩包括醫(yī)用防護口罩、醫(yī)用外科口罩和普通醫(yī)用口罩，普通脫脂紗布口罩不作為醫(yī)療器械管理。作為醫(yī)療器械管理的口罩，其標準和重要技術(shù)指標要求如下:(一)醫(yī)用防護口罩符合GB19083-2003《醫(yī)用防護口罩技術(shù)要求》標準，重要技術(shù)指標包括非油性顆粒過濾效率和氣流阻力:過濾效率:在空氣流量(85±2)L/min條件下，對空氣動力學(xué)中值直徑(0.24±0.06)μm氯化鈉氣溶膠的過濾效率不低于95%，即符合N95(或FFP2)及以上等級。吸氣阻力:在上述流量條件下，吸氣阻力不超過343.2Pa(35mmH?2O)。(二)醫(yī)用外科口罩，符合YY 0469-2004《醫(yī)用外科口罩技術(shù)要求》標準，重要技術(shù)指標包括過濾效率、細菌過濾效率和呼吸阻力:過濾效率:在空氣流量(30±2)L/min條件下，對空氣動力學(xué)中值直徑(0.24±0.06)μm氯化鈉氣溶膠的過濾效率不低于30%;細菌過濾效率:在規(guī)定條件下，對平均顆粒直徑為(3±0.3)μm的金黃色葡萄球菌氣溶膠的過濾效率不低于95%;1.呼吸阻力:在過濾效率流量條件下，吸氣阻力不超過49Pa，呼氣阻力不超過29.4Pa。
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目前，作為醫(yī)療器械管理的口罩包括醫(yī)用防護口罩、醫(yī)用外科口罩和普通醫(yī)用口罩，普通脫脂紗布口罩不作為醫(yī)療器械管理。作為醫(yī)療器械管理的口罩，其標準和重要技術(shù)指標要求如下: (一)醫(yī)用防護口罩符合GB19083-2003《醫(yī)用防護口罩技術(shù)要求》標準，重要技術(shù)指標包括非油性顆粒過濾效率和氣流阻力:過濾效率:在空氣流量(85±2)L/min條件下，對空氣動力學(xué)中值直徑(0.24±0.06)μm氯化鈉氣溶膠的過濾效率不低于95%，即符合N95(或FFP2)及以上等級。吸氣阻力:在上述流量條件下，吸氣阻力不超過343.2Pa(35mmH?2O)。醫(yī)用防護口罩 符合GB19083-2003《醫(yī)用防護口罩技術(shù)要求》標準，重要技術(shù)指標包括非油性顆粒過濾效率和氣流阻力： （1） 過濾效率：在空氣流量（85±2）L/min條件下，對空氣動力學(xué)中值直徑（0.24±0.06）μm氯化 鈉氣溶膠的過濾效率不低于95%，即符合N95（或FFP2）及以上等級。 （2） 吸氣阻力：在上述流量條件下，吸氣阻力不超過343.2Pa（35mmH2O）。
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有關(guān)要求醫(yī)用口罩屬于第二類醫(yī)療器械。各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當根據(jù)《關(guān)于加強醫(yī)用口罩監(jiān)管工作的通知》(食藥監(jiān)辦械〔2009〕95號)的要求，加強對轄區(qū)內(nèi)已批準的醫(yī)用口罩采用標準的監(jiān)管，嚴格要求有關(guān)企業(yè)按照國家標準、行業(yè)標準或注冊產(chǎn)品標準組織生產(chǎn)并規(guī)范使用說明書和包裝標識，指導(dǎo)醫(yī)療機構(gòu)和公眾根據(jù)使用目的選擇合適的口罩。各種含有滅菌、抑菌和抗病毒的成分，預(yù)期用于抗菌抗病毒的醫(yī)用口罩按第三類醫(yī)療器械管理。目前，國家局尚未批準過此類產(chǎn)品。有關(guān)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當按照相關(guān)規(guī)定向國家局申請注冊，經(jīng)批準獲得醫(yī)療器械注冊證書后方可生產(chǎn)和銷售。
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一次性防護服的基本材料主要是無紡布，經(jīng)過一系列處理后才使用。它們的大多數(shù)使用方法都是一次性的，以確保健康和衛(wèi)生。畢竟，這種衣服的衛(wèi)生非常重要，可以有效避免在手術(shù)臺上感染，保持周圍環(huán)境清潔。 而且，許多醫(yī)生需要花費很多時間來進行手術(shù)，因此衣服的穿著時間很長。因此，在購買一次性防護服之前，我們應(yīng)注意確保衣服更加舒適和透氣所需的注意事項。畢竟，在手術(shù)過程中，醫(yī)務(wù)人員始終處于非常緊張的狀態(tài)。因此，它們必須確保其穿著舒適性，并且可以有效地防止衣服撕裂或造成不必要的磨損。在冬天穿戴時，一次性防護服可以很好地抵抗靜電。對于某些化學(xué)物質(zhì)以及雜質(zhì)，它可以起到很好的抵抗作用。一次性防護服的顏色大多是藍色和藍色，起到了安靜寧靜的視覺效果，非常適合手術(shù)臺。